Bioequivalència

Bioequivalència en farmacocinètica és l'equivalència entre els productes medicinals altrament dits fàrmacs o medicines. Amb la bioequivalència es comprova l'equivalència biològica esperada in vivo de dues preparacions d'una droga.

Dos productes medicinals són bioequivalents si són:[1]

Equivalents farmacèutics o alternatives farmacèutiques, i les seves biodisponibilitats després de la seva administració en la mateixa dosi molar són similars en grau tal que els seus efectes respecte a l'eficàcia i seguretat siguin essencialment els mateixos.

L'equivalència farmacèutica implica la mateixa quantitat del mateix principi actiu, en la mateixa dosi per la mateixa ruta d'administració i arribant els mateixos o comparables estàndards."[2]

Estudi de la bioequivalènciaModifica

En la planificació del disseny d'un estudi de bioequivalència és important tenir en compte els següents punts:

  • Objectiu de l'estudi de bioequivalència: markèting, aspectes legals, desenvolupament, perspectives d'exportació.
  • Característiques de la droga a determinar: el mètode analític per a determinar-la, la vida mitjana de la droga que afecta la duració de l'estudi de bioequivalènci, l'existència d'events adversos i tjana de la droga, etc.
  • Elecció del centre clínic i del laboratori.
  • Població d'estudi: quantitat de voluntaris o bé investigar en la bibliografia relativa a bioequivalència.
  • Disseny de l'estudi de boequivalència: encreuat (AB/BA) o replicat (ABAB/BABA).

EuropaModifica

Segons la normativa de la Unió Europea[3] dos fàrmacs són bioequivalents si són farmacològicament equivalents o són alternatives farmacèutiques i la sev biodisponibilitat a la mateixa dosi molar fa que els seus efectes siguin els mateixos.

Estats UnitsModifica

La bioequivalència la regula la FDA.

Vegeu tambéModifica

ReferènciesModifica

  1. «BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA». Arxivat de l'original el 2017-05-17. [Consulta: 25 desembre 2017].
  2. Birkett DJ «Generics - equal or not?». Aust Prescr, 26, 2003, pàg. 85–7 [Consulta: 4 gener 2011].
  3. Committee for Proprietary Medicinal Products. «Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence». The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 2001.[Enllaç no actiu]

BibliografiaModifica