Diferència entre revisions de la pàgina «Assaig clínic»

m
Corregit: d'un [[malaltia > d'una [[malaltia
m (Corregit: un conjunts de > un conjunt de)
m (Corregit: d'un [[malaltia > d'una [[malaltia)
Clàssicament el període de desenvolupament clínic d'un producte farmacèutic es divideix en 4 fases consecutives, però que es poden superposar. Cada fase del procediment d'aprovació del fàrmac és considerada un assaig clínic independent. Aquestes fases es diferencien per uns objectius distints, tenen pròposits diferents i ajuden als científics a respondre diferents qüestions.
* La '''fase I''' inclou els primers estudis que es realitzen en éssers humans. Pretenen demostrar la seguretat del compost i orientar cap a la pauta d'administració més adequada per a estudis posteriors. Podríem dir que es tracta d'estudis de farmacologia humana. Es correspon fonamentalment a estudis de farmacologia clínica i toxicitat. Solen realitzar-se en unitats de farmacologia clínica utilitzant al voltant de 100 subjectes per assaig (voluntaris sans)
* La '''fase II''' té com a objectiu proporcionar informació preliminar sobre l'eficàcia del producte i establir la relació dosi-resposta; són estudis terapèutics exploradors. Es realitzen amb un nombre limitat de pacients per a estudiar una activitat biològica específica, el control o [[profilaxi]] d'ununa [[malaltia]]. Un dels principals objectius d'aquest tipus d'assajos és determinar el rang de dosificació apropiat.
* Els assajos clínics de '''fase III''' avaluen l'eficàcia i seguretat del tractament experimental en les condicions d'ús habituals i respecte a les alternatives terapèutiques disponibles per a la indicació estudiada. Es tracta d'estudis terapèutics de confirmació.
* La '''fase IV''' es realitza després de la comercialització del [[fàrmac]] per a estudiar condicions d'ús diferents de les autoritzades, com noves indicacions, i l'efectivitat i seguretat en la utilització clínica diària.
1.123.232

modificacions