Assaig clínic: diferència entre les revisions

* Conèixer el perfil de les seves [[reacció adversa a medicament|reaccions adverses]] i establir la seua seguretat.

 

 

Els assajos clínics, després de ser dissenyats, han de ser aprovats per un Comitè d'Ètica d'Investigacions Clíniques (CEIC) i autoritzats per l'autoritat sanitària corresponent (a Espanya, l'[[Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios]]). El promotor de l'assaig ha de contractar una pòlissa d'assegurança que cobreixi els possibles efectes indesitjats del tractament estudiat. Els pacients que hi participen han de conèixer els objectius de l'estudi, els seus riscos i beneficis i signar un [[consentiment informat]]. Els pacients podran abandonar l'estudi quan vulguen. L'assaig clínic finalitza quan acaben els terminis de temps definits en el protocol, o de forma prematura, quan així ho decideix l'equip investigador (quan, per exemple, els efectes en el braç experimental són manifestament perjudicials o beneficiosos, o quan el nombre de pacients reclutats no és suficientment elevat perquè les anàlisis estadístiques siguin significatives).

 

== Història ==

 

Els assaigs clínics varen ser introduïts per primera vegada l'any 1025 per [[Avicenna]] (conegut com a [[Cànon de la Medicina]] ). Va exposar les regles per a l'ús experimental i proves amb medicaments, escrivint una guia precisa del procés de descobriment i en la prova de l'eficàcia dels medicaments i [[productes químics]].

Els assajos clínics de nous fàrmacs, normalment, són administrats per una organització d'investigació per contracte (CRO), contractada per l'empresa patrocinadora. El patrocinador és l'encarregat de proporcionar el fàrmac i la supervisió mèdica. L'organització d'investigació és contractada per dur a terme el treball administratiu d'un assaig clínic.

Durant les fases 2, 3 i 4 el CRO s'encarrega de seleccionar els investigadors participants, capacitar-los, proporcionar subministraments, coordinar l'administració de l'estudi i les recollides de dades, establir reunions, seguiment del compliment del protocol clínic i assegurar-se que el patrocinador reb les dades correctament.

 

==Seguretat==