Obre el menú principal

Un medicament biològic o fàrmac biològic o biofàrmac o producte biològic terapèutic (o, senzillament, un biològic, entès en el context),[1] és qualsevol producte farmacèutic fabricat, extret o semisintetitzat a partir de fonts biològiques. Així poden incloure vacunes, sang, components sanguinis, al·lergògens, cèl·lules somàtiques, teràpies gèniques, teixits, proteïnes terapèutiques recombinants i cèl·lules vives utilitzades en teràpia cel·lular. Els biològics poden estar compostos de sucres, proteïnes, àcids nucleics o combinacions complexes d'aquestes substàncies, o poden ser cèl·lules o teixits vius. Ells (o els seus precursors o components) estan aïllats de fonts vives d'humans, animals, plantes, fongs o microbis.

La terminologia que envolta als medicaments biològics varia entre grups i entitats, amb diferents termes referits a diferents subconjunts de terapèutics dins de la categoria biofarmacèutica general. Alguns organismes reguladors utilitzen els termes de medicaments biològics o productes biològics terapèutics per referir-se específicament a productes macromoleculars d'enginyeria com ara fàrmacs basats en proteïnes i àcids nucleics, que els distingeixen de productes com la sang, els components sanguinis o les vacunes, que generalment s'extreuen directament d'una font biològica.[2][3][4] L'Agència Europea de Medicaments (AEM) utilitza el terme advanced therapy medicinal products (ATMP, o productes medics de teràpia avançada) per a medicaments d'ús humà que es "basen en enginyeria gènica, cèl·lular o de teixits",[5] així s'inclouen els medicaments de teràpia gènica, medicaments de teràpia de cèl·lules somàtiques, o medicaments i combinacions d'aquests.[6] Dins els contextos de l'AEM, el terme teràpies avançades es refereix específicament als ATMP, tot i que aquest terme és més aviat inespecífic fora d'aquests contextos.

Els biològics gènics i cel·lulars, per exemple, sovint es troben a l'avantguarda de la recerca biomèdica i poden ser utilitzats per tractar una varietat de malalties per a les quals no hi ha altres tractaments disponibles.[7]

En algunes jurisdiccions, els biològics es regulen a través de diferents vies que altres fàrmacs de molècules petites i dispositius mèdics.[8]

El terme biofarmacologia s'utilitza de vegades per descriure la branca de la farmacologia que estudia els biofàrmacs.

ReferènciesModifica

  1. Definition of "biological" at Oxford Dictionaries
  2. «(Re)defining biopharmaceutical». Nature Biotechnology, 26, 7, juliol 2008, pàg. 743–51. DOI: 10.1038/nbt0708-743. PMID: 18612293.
  3. «Drugs@FDA Glossary of Terms». Food and Drug Administration, 02-02-2012.
  4. Walsh, Gary. Biopharmaceuticals: Biochemistry and Biotechnology, Second Edition. John Wiley & Sons Ltd, 2003. ISBN 978-0-470-84326-0. 
  5. European Medicines Agency. Committee for Advanced Therapies (CAT). 
  6. European Medicines Agency. Advanced therapy medicinal products. 
  7. Center for Biologics Evaluation and Research. «What is a biological product?». U.S. Food and Drug Administration, 01-04-2010.
  8. United States Food and Drug Administration «Supplemental applications proposing labeling changes for approved drugs, biologics, and medical devices. Final rule». Federal Register, 73, 164, agost 2008, pàg. 49603–10. PMID: 18958946.