Viquipèdia

Producte sanitari implantable actiu: diferència entre les revisions

Exploració interactiva de l'historial
← Edició anteriorEdició següent →
Contingut suprimit Contingut afegit
VisualWikitext
m Robot substitueix 'Comisió' per 'Comissió'
Cap resum de modificació
Línia 1:
Un '''producte sanitari implantable actiu''' és “qualsevol [[producte sanitari]] actiu destinat a ser introduït total o parcialment, mitjançant intervenció quirúrgica o mèdica, en el cos humà, o mitjançant intervenció mèdica, en un orifici natural, i destinat a romandre després d'aquest procés” <ref>Definició segons la directiva 90/385/CEE [http://www.tecnologias-sanitarias.com/aimd/90-385-esp.pdf Directiva 90/385/EEC relativa a l'aproximació de les legislacions dels Estats membres sobre els productes sanitaris implantables actius ] Diari Oficial de la Unió Europea L 189 de 20 de juliol de 1990</ref> Exemples de producte sanitari actiu implantable més comuns són els [[marcapassos]] i els [[Implant coclear | implants coclears]]. Per poder comercialitzar a Europa un [[producte sanitari]] precisa ostentar la [[marca CE]] de conformitat. L'avaluació de conformitat la realitzen els organismes notificats que són en general [[entitat de certificació|entitats de certificació]] acreditades (per exemple: [[DNV]], [[SGS]], [[TÜV]]) o bé autoritats sanitàries (per exemple: [[AEMPS]], [[Infarma]])
La definició segons la directiva 90/385/CEE relativa a l'aproximació de les legislacions dels Estats membres sobre els productes sanitaris implantables actius és: ▼
«producte sanitari implantable actiu»:
{{cita|qualsevol [[producte sanitari]] actiu destinat a ser introduït total o parcialment, mitjançant intervenció quirúrgica o mèdica, en el cos humà, o mitjançant intervenció mèdica, en un orifici natural, i destinat a romandre després d'aquest procés; <ref>[http://www.tecnologias-sanitarias.com/aimd/90-385-esp.pdf Directiva 90/385/EEC]</ref>|Diari Oficial de la Unió Europea L 189 de 20 de juliol de 1990.}}
Exemples de producte sanitari actiu implantable més comuns són els [[marcapassos]] i els [[Implant coclear | implants coclears]].
 
==Vegeu [[Marcatge CE]]també ==
* [[Electromedicina]]
Per poder comercialitzar a Europa un [[producte sanitari]] precisa ostentar el [[marcatge CE]] de conformitat.
L'avaluació de conformitat la realitzen els organismes notificats que són en general Entitats de Certificació (per exemple: DNV, SGS, TÜV) o bé Autoritats Sanitàries (per exemple: AEMPS, Infarma)
 
== Vegueu també ==
* [[electromedicina]]
* [[producte sanitari]]
* [[marcapassos]]
* [[Implant coclear]]
 
== Referencies ==
 
<references/>
 
 
== Bibliografia ==
* {{ref-llibre
 
▲La| definiciótítol segons= la directivaDirectiva 90/385/CEE relativadel a l'aproximacióConsell de les20 legislacionsde delsjuny Estatsde membres1990 sobre els productes sanitaris implantables actius és:- versió compediada
# {{cita libro
|autor=
|título= Directiva 90/385/CEE del Consell de 20 de juny de 1990 sobre els productes sanitaris implantables actius - versió compediada
|url= http://www.tecnologias-sanitarias.com/aimd/90-385-esp.pdf
|formato format = PDF
|fechaacceso consulta = 7-06-2009
|editorial= [[Diari Oficial de la Unió Europea]]
|páginas pàgines = 1-38
}}
* {{ref-llibre
# {{cita libro
|título títol = Introducción a la bioingenieria▼
|autor=
▲|título= Introducción a la bioingenieria
|url= http://www.worldcat.org/wcpa/isbn/8426706800
|edición= 1988
|año=
|editorial= Marcombo
|isbn= 84-26706800
|páginas=
|capítulo=
}}
* {{ref-llibre
# {{cita libro
|apellidos= Canals-Riera
|nombre= Xavier
|coautores= Murphy Claire
|editor= Regulatory Affairs Proffesionals Society
|título títol = Fundamentals of EU Regulatory Affairs▼
|otros=
▲|título= Fundamentals of EU Regulatory Affairs
|url= http://www.worldcat.org/wcpa/isbn/096731156X
|edición data = 2004
|año= 2004
|editorial= RAPS
|idioma= inglés
|id=
|isbn= 0-9673115-6-X
|páginas pàgines = 43-67
|capítulo capítol = Medical Device Premarket Requirements
}}
 
Linha 62 ⟶ 41:
* [http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm Página principal de Productes Sanitaris de la Comissió Europea]
* [http://www.agemed.es/ Página principal de l'AEMPS de Espanya]
* [http://www.seeic.org Societat Espanyola de Electromedicina i Enginyería Clínica SEEIC]
* [http://www.tecnologias-sanitarias.com Tecnologies Sanitàries - página de divulgació]
* [http://www.fenin.org Federació Espanyola de Tecnologies Sanitàries FENIN]
* [http://www.eucomed.org Federació Europea de Tecnologies Sanitèries EUCOMED]
 
 
{{ORDENA:Producte Sanitari Implantable Actiu}} <!--ORDENA generat per bot-->
[[Categoria:TecnologiesMaterial sanitàriesmèdic]]
 
[[es:Producto sanitario implantable activo]]
Obtingut de «https://ca.wikipedia.org/wiki/Producte_sanitari_implantable_actiu»