Medicament biològic
Un medicament biològic o fàrmac biològic o biofàrmac o producte biològic terapèutic (o, senzillament, un biològic, entès en el context),[1] és qualsevol producte farmacèutic fabricat, extret o semisintetitzat a partir de fonts biològiques. Així poden incloure vacunes, sang, components sanguinis, al·lergògens, cèl·lules somàtiques, teràpies gèniques, teixits, proteïnes terapèutiques recombinants i cèl·lules vives utilitzades en teràpia cel·lular. Els biològics poden estar compostos de sucres, proteïnes, àcids nucleics o combinacions complexes d'aquestes substàncies, o poden ser cèl·lules o teixits vius. Ells (o els seus precursors o components) estan aïllats de fonts vives d'humans, animals, plantes, fongs o microbis.
La terminologia que envolta als medicaments biològics varia entre grups i entitats, amb diferents termes referits a diferents subconjunts de terapèutics dins de la categoria biofarmacèutica general. Alguns organismes reguladors utilitzen els termes de medicaments biològics o productes biològics terapèutics per referir-se específicament a productes macromoleculars d'enginyeria com ara fàrmacs basats en proteïnes i àcids nucleics, que els distingeixen de productes com la sang, els components sanguinis o les vacunes, que generalment s'extreuen directament d'una font biològica.[2][3][4] L'Agència Europea de Medicaments (AEM) utilitza el terme advanced therapy medicinal products (ATMP, o productes medics de teràpia avançada) per a medicaments d'ús humà que es "basen en enginyeria gènica, cèl·lular o de teixits",[5] així s'inclouen els medicaments de teràpia gènica, medicaments de teràpia de cèl·lules somàtiques, o medicaments i combinacions d'aquests.[6] Dins els contextos de l'AEM, el terme teràpies avançades es refereix específicament als ATMP, tot i que aquest terme és més aviat inespecífic fora d'aquests contextos.
Els biològics gènics i cel·lulars, per exemple, sovint es troben a l'avantguarda de la recerca biomèdica i poden ser utilitzats per tractar una varietat de malalties per a les quals no hi ha altres tractaments disponibles.[7]
En algunes jurisdiccions, els biològics es regulen a través de diferents vies que altres fàrmacs de molècules petites i dispositius mèdics.[8]
El terme biofarmacologia s'utilitza de vegades per descriure la branca de la farmacologia que estudia els biofàrmacs.
Classes principals modifica
Extrets de sistemes vius modifica
Algunes de les formes més antigues de productes biològics s'extreuen dels cossos dels animals i, especialment, d'altres humans. Els productes biològics importants inclouen:
- Sang sencera i altres components sanguinis
- Trasplantaments d'òrgans i teixits
- Teràpia amb cèl·lules mare
- Anticossos per a la immunització passiva (per exemple, per tractar una infecció per virus)
- Llet materna
- Microbiota fecal
- Cèl·lules reproductives humanes
Alguns productes biològics que anteriorment s'extreien d'animals, com la insulina, ara són produïts amb més freqüència per l'ADN recombinant.
Produïts per ADN recombinant modifica
Com s'ha indicat, el terme "biològic" es pot utilitzar per referir-se a una àmplia gamma de productes biològics en medicina. No obstant això, en la majoria dels casos, el terme "biològic" s'utilitza de manera més restrictiva per a una classe de productes terapèutics (ja sigui aprovats o en desenvolupament) que es produeixen mitjançant processos biològics que impliquen tecnologia d'ADN recombinant. Aquests medicaments solen ser un dels tres tipus següents:
- Substàncies que són (gairebé) idèntiques a les proteïnes clau de senyalització del cos. Alguns exemples són l'eritropoetina que estimula la producció de sang o l'hormona estimulant del creixement anomenada (simplement) “hormona del creixement” o la insulina humana biosintètica i els seus anàlegs.
- Anticossos monoclonals. Aquests són similars als anticossos que el sistema immunitari humà utilitza per combatre els bacteris i els virus, però estan "dissenyats a mida" (mitjançant tecnologia hibridoma o altres mètodes) i, per tant, es poden fer específicament per contrarestar o bloquejar qualsevol substància determinada corporal o per orientar-se a qualsevol tipus de cèl·lula específica. En aquest darrer cas contra les cèl·lules canceroses mitjançant conjugats anticòs-fàrmac.
- Construccions de receptors (proteïnes de fusió), generalment basades en un receptor natural relacionat amb el marc de la immunoglobulina. En aquest cas, el receptor proporciona a la construcció una especificitat detallada, mentre que l'estructura de la immunoglobulina confereix estabilitat i altres característiques útils en termes de farmacologia.
Vacunes modifica
Teràpies gèniques modifica
Referències modifica
- ↑ «Definition of "biological" at Oxford Dictionaries». Arxivat de l'original el 2016-04-10. [Consulta: 16 juny 2018].
- ↑ «(Re)defining biopharmaceutical». Nature Biotechnology, 26, 7, juliol 2008, pàg. 743–51. DOI: 10.1038/nbt0708-743. PMID: 18612293.
- ↑ «Drugs@FDA Glossary of Terms». Food and Drug Administration, 02-02-2012.
- ↑ Walsh, Gary. Biopharmaceuticals: Biochemistry and Biotechnology, Second Edition. John Wiley & Sons Ltd, 2003. ISBN 978-0-470-84326-0.
- ↑ European Medicines Agency. Committee for Advanced Therapies (CAT).
- ↑ European Medicines Agency. Advanced therapy medicinal products.
- ↑ Center for Biologics Evaluation and Research. «What is a biological product?». U.S. Food and Drug Administration, 01-04-2010.
- ↑ United States Food and Drug Administration «Supplemental applications proposing labeling changes for approved drugs, biologics, and medical devices. Final rule». Federal Register, 73, 164, agost 2008, pàg. 49603–10. PMID: 18958946.